醫用(yòng)膠粘劑(jì)需滿足哪些檢測要求?醫(yī)用膠粘劑是(shì)指用(yòng)作醫(yī)療器械粘接的膠粘劑。醫療(liáo)膠粘(zhān)劑材料應用不僅需要通過其他工業領域要求的環保檢測及行業共(gòng)同標準(耐熱,耐老化(huà),強度等)還需要通過毒性試(shì)驗或(huò)抗殺菌測(cè)試。
1、毒性及生物相容性
在醫療設備中使用的膠粘劑(jì),需(xū)要測試對細胞(細胞毒性)、血液成分(溶血)、鄰近組織,和(hé)整體生物係(xì)統的影響。現在的生物相容性測試存在幾類。
醫用(yòng)膠水廠家一(yī)般根據已(yǐ)設立的下列(liè)準則測(cè)試毒理學性質和生物相容性:
1)美國藥典協會 USP Class VI標準
2)國際標(biāo)準組織 ISO-10993標準
這些標準最初是委測試醫療設備使用的塑料開發(fā)的(de),用於測試可能會接觸到體液的接觸適用性,現在這一要求也被應(yīng)用到醫療膠粘劑(jì)。一般來說,產品由獨立的實驗室測試,結果以標準認證的形式提供給設備或醫用膠水生產廠家。順利通過測試說明固化後的(de)產品是無毒及生物相容的(de)。
2、抗滅菌消(xiāo)毒
醫療膠粘劑的另(lìng)外一個重要要求是抗滅菌消毒。大部分一次性和可重複使用的醫(yī)療器械都需要經過滅菌(jun1)後才能使用。
一些產品(如內窺鏡,手術器(qì)械等(děng))可(kě)能需要多個滅菌周期,膠粘劑必須承受(shòu)住這些進(jìn)程,而(ér)不影響主(zhǔ)要功能的實現。
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