ISO10993認(rèn)證:主要(yào)是對接觸人體或體液的部分進行相關試驗,是一係列的標準,有對應的國家標準即GB16886係列,其中(zhōng)10993-1或16886.1是選(xuǎn)擇指南。
FDA認證:根據美國的聯(lián)邦管理法規定,藥品進入美國須向美國(guó)FDA申(shēn)請注冊並遞(dì)交有關文(wén)件,化學原料(liào)藥按要求提交一份藥物管理(lǐ)檔案(DMF)。DMF是一份文件,是由生(shēng)產商提供的某藥品生產全過程的詳細資料(liào),便於FDA對該廠產品(pǐn)有個全麵了解,內容包(bāo)括:生產、加工、包裝和貯存某一藥物時所用的(de)具體廠房設施和監控的資料,以確定藥品的生產是通(tōng)過GMP得到保證的。
科佳膠粘公司生(shēng)產的膠(jiāo)水【KJ-998,KJ-998A,KJ-998A-1,KJ-998A-2,KJ-998BL,KJ-998H】因其特性,常用於醫療行業(yè)中的矽膠球(qiú)囊、矽膠喉罩,矽膠顯影等產品(pǐn)的粘接工藝上。為了(le)達到膠水的品質和安全性能上滿足客戶要求,目前科佳公司以上(shàng)產品型號均(jun1) 通過ISO10993和FDA雙認證。
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